國務(wù)院法制辦、國家食藥監管質(zhì)監總局協(xié)同施行新修訂的《醫療器械管理辦法》，確立將依照風(fēng)險性從低到高的標準，對醫療器械推行寬嚴區分歸類(lèi)監管標準。

新版本《醫療器械管理辦法》最明顯的轉變 ，便是將醫療器械由風(fēng)險性從低到高分成一、二、三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械商品由注冊改成備案管理方法；二級醫療器械注冊審批權下發(fā)至省部級食品藥品監管單位；三類(lèi)醫療器械如一次性無(wú)菌檢測注射針、心血管支架等安全性風(fēng)險高，由國家食藥監局嚴苛注冊監管，還需要加強不良反應檢測規章制度、發(fā)售后再點(diǎn)評規章制度和召回制度。

新《條例》要求,全國各地創(chuàng )建統一的醫療器械監管服務(wù)平臺，食品藥品安全監管單位根據服務(wù)平臺依規立即發(fā)布醫療器械批準、備案、抽樣檢查檢測、違紀行為依法查處狀況等信息內容。除此之外，新《條例》加設投訴規章制度，并獎賞經(jīng)查證的檢舉。

新《條例》增加對違反規定違規操作的懲罰幅度。比如，對未經(jīng)審批同意私自生產(chǎn)制造經(jīng)營(yíng)醫療器械的個(gè)人行為執行處罰，要求了最大為金額額度20倍的處罰。

實(shí)際看來(lái)，新版本《條例》對醫療器械的歸類(lèi)監管在商品注冊和經(jīng)營(yíng)均有新轉變 。注冊階段，確立第一類(lèi)醫療器械推行商品備案管理方法，第二類(lèi)由省一級食品藥品安全監管單位執行商品注冊管理方法，第三類(lèi)由國家食藥監局執行商品注冊管理方法；經(jīng)營(yíng)階段，放寬了第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，既不限制，也不執行備案。對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)推行備案管理方法，對第三類(lèi)醫療器械如一次性無(wú)菌檢測注射針,一次性注射器,一次性輸液器等經(jīng)營(yíng)推行批準管理方法。